注射針針尖穿刺力和阻力測試儀依據標準開發(fā)，是醫(yī)用針具專用精密力學檢測設備。儀器模擬臨床穿刺工況，同時檢測針尖突破模擬皮膚瞬間峰值穿刺力，以及針管持續(xù)刺入過程中的穿刺摩擦阻力；通過力值曲線量化針尖鋒利度、針管表面順滑性，判定針尖卷刃、毛刺、管壁粗糙等缺陷，數據可用于醫(yī)療器械注冊型式檢驗、成品出廠質檢、針尖工藝優(yōu)化，保障臨床穿刺痛感低、穿刺順暢，規(guī)避斷針、組織損傷風險。

一、工作原理

整機由伺服驅動執(zhí)行單元、高精度力傳感采集單元、PLC數據處理控制系統(tǒng)協同運行：

樣品裝夾與定位

專用工裝穩(wěn)固夾持注射針，下方水平固定標準聚氨酯模擬皮膚；嚴格保證針管軸線垂直于膜面，限定標準10mm穿刺區(qū)域，杜絕試樣偏移帶來試驗誤差。

全過程力學同步采集

高頻力值傳感器實時連續(xù)采集力值變化：捕捉針尖刺穿薄膜瞬間最大力值（穿刺力）；持續(xù)采集針管穿行階段摩擦力（穿刺阻力），完整生成力-位移曲線。

數據運算與結果判定

工控主機自動提取峰值穿刺力、平均穿刺阻力，對照國標限值自動判定合格與否；完整保存原始曲線、試驗數據，支持報表導出、打印，實現試驗全過程溯源。

二、特點

標準化試驗條件，消除人為誤差

精準控制穿刺速度、垂直度、穿刺深度；配套標準規(guī)格模擬皮膚夾具，統(tǒng)一試驗邊界條件，不同批次、不同人員測試數據具備可比性。

廣泛兼容各類醫(yī)用針具

更換簡易工裝，可適配皮下注射針、采血針、留置針、胰島素針、預灌封針頭、消融針等多種規(guī)格針體。

智能化全自動運行

觸控操作，內置標準試驗程序；到達設定深度自動停機，無需人工值守；具備斷電記憶、權限管理，符合GMP實驗室管理規(guī)范。

完整數據溯源歸檔

自動存儲全部力值曲線、原始數據，支持U盤導出、外接打印，滿足藥監(jiān)飛檢、第三方CNAS實驗室資料存檔核查要求。

三、應用領域

注射針、注射器生產企業(yè)（核心場景）

研發(fā)實驗室：對比針尖磨削工藝、針管拋光、涂層方案對穿刺性能的影響，優(yōu)化產品，降低患者穿刺疼痛感；

質檢車間：成品批量抽檢，攔截針尖鈍化、有毛刺、管壁粗糙等不合格品。

第三方醫(yī)療器械檢測機構、藥檢院

開展型式檢驗、委托檢測，出具具備法律效力的檢測報告，支撐產品注冊、招投標、出口認證。

醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

市場流通產品監(jiān)督抽查，核驗注射針穿刺性能指標，規(guī)范行業(yè)產品質量。

醫(yī)用不銹鋼針管、針尖零部件供應商

來料性能驗證，把控針管原材料、針尖加工品質，為主機廠提供合規(guī)檢測數據。

外貿醫(yī)療器械廠商

滿足ISO 7864國際標準測試需求，完成前置檢測，順利對接海外客戶驗廠與海關準入。